新型コロナウィルス感染症抗体IgG/IgM検査キット サンプル

¥2,900 (税別)

世界各国で認証され、全体一致率95.14%の新型コロナウィルス感染症の抗体IgG/IgM検査キット(Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd製造)を研究試薬として提供いたします。

販売単位:1回分
保管期間:12か月
保管条件:2~30℃

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在庫100個

説明

価格:2,900円/1テスト:(税別・運賃込)となります。
製造元:Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd
輸入元:株式会社アールイーナンバー、株式会社イースペース、株式会社長右ェ門

新しいコロナウイルス病の発生は、今や世界的なパンデミックであり、深刻な公衆衛生危機です。リアルタイムPCRによるウイルス核酸の検出は、COVID-19の診断のゴールドスタンダードですが、RT-PCRベースのテストでは、臨床での利用において多くの制限が示されています。例えば、時間がかかる、比較的高い施設要件、のど綿棒サンプルでの顕著な偽陰性率。感染の可能性のある個人を特定するために、正確、簡単、かつ迅速にできる補完的な試験を導入することが急務です。

このため新型コロナウィルス(COVID-19)抗体IgM/IgG検査キットは、体外でヒト血清、血漿、または全血中の新規コロナウイルスに対するIgM抗体とIgG抗体の両方を迅速に検出するように設計されています。

このキットは、新型コロナウイルスの組み換えスパイク(S)タンパク質とヌクレオカプシド(N)タンパク質を抗原として使用して、ヒト血液サンプル中の特定のIgMおよびIgG抗体を検出しました。 IgM抗体は、一般的に、病原体感染時の防御の第一線を提供し、その後、長期的でより効果的な免疫のための高親和性IgG抗体の産生をもたらすと考えられていました。

したがって、新型コロナウイルスIgMおよびIgG抗体の同時検出は、COVID-19の迅速かつ正確な検査のための効果的な戦略です。さらに、IgM抗体の検出は通常、新規コロナウイルスの急性感染を示し、IgG抗体の検出は通常、感染の後期を示します。したがって、この組み合わせたテストは、感染の段階に関する情報を提供することもできます。

新型コロナウィルス(COVID-19)とは

病原菌:SARS-CoV-2
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)

コロナウイルス株は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)として正式に知られるようになり、2019-nCoVとも呼ばれます。

このウイルスによって引き起こされる感染症は、 2019年に発生した新型コロナウイルス感染症(coronavirus disease2019を略してCOVID-19)として知られています。

2019-nCoVは、重症急性呼吸器症候群(SARS)および中東呼吸器症候群(MERS)を引き起こすウイルスと同様に、ベータコロナウイルスです。これらのウイルスは人畜共通感染症(つまり、動物と人間の間で伝染する)で、その起源はコウモリと言われています。

ほとんどの人は人生のある時点でこれらのウイルスに感染するようになり、通常、病気の期間は短いです。ただし、COVID-19の包括的な臨床像はまだ完全に明確ではありません。

抗体検査キットの意義

  1. PCR検査の補完的な位置づけ
  2. 発症患者の症状把握の位置づけにおける測定
  3. 定性検査による疫学研究
  4. 退院可否の判断などにかかる臨床的カットオフ値の推定
  5. 新型コロナウィルスにおける日本人死亡率が少ない要因の推測
  6. 医療従事者への抗体検査による医療崩壊の予防的措置

があります。抗体検査キットについて、体外診断医薬品として薬事承認が望まれます。しかし独立行政法人医薬品医療機器総合機構の全般相談の回答によると、抗体検査キットの体外診断医薬品の承認については国内外の情報不足であるとして受付をしていません。このため1から6について疫学研究としてのエビデンスの累積は、重要な意義があると考えています。

COVID-19の包括的なスクリーニングとモニタリング

IgM

急性感染症の1~7日目に現れる。血中のIgMの検出は、最近の感染を示しています。これは、新型コロナウィルスに感染が疑われる集団の早期スクリーニングとして使用できます。

IgG

感染中期から後期にかけて、Bリンパ球がリンパ節に入り、形質細胞に変化し、大量のIgGを産生します。 IgGの検出は、進行中または過去の感染を示し、感染の進行の監視に役立ちます。

製品仕様

検査原理 金コロイド イムノクロマトグラフィー法
検査時間 10分
検体 全血、血清、血漿、毛細血管血
検体の量 全血(毛細血管血):20μL、血清(血漿):10μL
パッケージ 1キット
保管 2-30℃
保証期間 12ヶ月
製造会社 Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd
Level 4 , Building 1, No.271 Gang’ao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China #200131

検体は収集後できるだけ早くテストする必要があります。即時検査が利用できない場合、血清/血漿サンプルは2~8℃で3日間、または-20℃で6か月間、または-70℃未満で48か月間保存できます。 3回以下の凍結融解サイクルのサンプルを使用して結果を再現できることが証明されていますが、サンプルの凍結融解は推奨されていません。また、凍結サンプルは、室温に達するまでテストしないことをお勧めします。全血サンプルは採取後8時間以内に検査する必要があります。

全体一致率について

新型コロナウィルス感染症の抗体IgG/IgM検査キットの検出感度と特異性をテストするために、複数の中国の病院と中国のCDC研究所からCOVID-19患者から血液サンプルを収集しました。テストは各サイトで個別に行われました。合計370ケースがテストされました:188(陽性)が臨床的に確認された(PCRテストを含む)新規コロナウイルス感染患者と182の非新規コロナウイルス感染患者(陰性)。テスト結果は以下の表にまとめられています。

陽性サンプル 感染していないサンプル 合計
サンプル数量 188 182 370
テスト陽性 170 170
テスト陰性 18 182 200
感度 90.43%
特異性 100%
全体の一致率 95.14%

抗体IgG/IgM検査キット検査原理

金コロイドイムノクロマトグラフィー技術に基づいています。
抗ヒトIgM抗体、抗ヒトIgG抗体、および金コロイド標識された新規コロナウイルスS/N抗原をニトロセルロース膜にコーティングし、テストカードに挿入。それらの特異的IgMおよび/またはIgG抗体と結合すると、金標識された抗原とこれらの特異的抗体は複合体を形成します。複合体は、クロマトグラフィー効果によりテストストリップに沿って前方に移動し、検出れた線に埋め込まれ、最終的に色の線を示す固相抗ヒトIgMまたは抗ヒトIgG抗体によって捕捉されます。

認証について

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗体IgG/IgM検査キットは、以下の国で認証されています。

EU:CE
シンガポール:HSA
マレーシア:MDA
トルコ共和国:TSE
アメリカ合衆国:PEUA
イギリス:MHRA
ペルー:DIGEMID

使い方

検査結果について

各テストカセットデバイスには、組み込みのコントロールがあります。コントロールラインの検出ウィンドウにある赤い色のラインは、内部のポジティブプロシージャコントロールと見なすことができます。テスト手順が正しく実行されると、コントロールラインが表示されます。

否定的な結果

品質管理線(C)のみが表示され、検出線GおよびMが表示されない場合、新型コロナウイルス抗体は検出されておらず、結果は陰性です。

IgM陽性結果

品質管理線(C)と検出線Mの両方が表示された場合は、新規コロナウイルスIgM抗体が検出されており、結果はIgM抗体に陽性です。

IgG陽性結果

品質管理線(C)と検出線Gの両方が表示される場合は、新規コロナウイルスIgG抗体が検出されており、結果はIgG抗体に対して陽性です。

ダブルポジティブ結果

品質管理ライン(C)と検出ラインGおよびMの両方が表示された場合、新規コロナウイルスIgGおよびIgM抗体が検出されており、IgGおよびIgM抗体の両方で陽性です。

無効な結果

コントロールラインが表示されない場合、IgMおよびIgGラインの表示に関係なく、テストは無効です。この場合、新しいテストを実行する必要があります。問題が解決しない場合は、テクニカルサポートについて最寄りのベンダーにお問い合わせください。

検出方法の制限

この製品は、ヒトの血液、血清、または血漿中の新規コロナウイルスのIgGおよびIgM抗体の検出にのみ使用できます。他の体液や分泌物と一緒に使用することはできません。

この製品は定性テスト専用であり、他の定量的方法を使用して各インジケーターの特定の内容を測定する必要があります。

陰性結果は、サンプル中の低濃度の新規コロナウイルスIgG / IgM抗体が原因である可能性があり、したがって、感染の可能性を完全に排除することはできません。

このテストの結果は臨床参照のみを目的としており、診断の唯一の根拠となるべきではありません。

結果は、臨床観察および他の試験方法と組み合わせて使用する必要があります。テスト結果は、温度と湿度の影響を受ける可能性があります。免疫系に障害のある患者や免疫抑制療法を受けている患者では、抗IgM新規コロナウイルス抗体の検出を注意深く解釈する必要があります。最近輸血を受けた人の肯定的な結果は注意深く解釈されるべきです。

Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltdについて

Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd (所在地:上海 CEO :He Linfu)は、中国上海の自由貿易地域にあり、腫瘍の体外診断用試薬の研究開発、製造、販売に特化した会社です。胃癌、肺癌およびその他の製品の補助診断用途で開発された新しい腫瘍マーカーと検出技術のタンパク質は、いくつかの非癌の深刻な病気の診断においても画期的な成果を得ました。診断試薬の5000万回の年間生産量が確立されています。新しいタンパク質マーカースクリーニングプラットフォーム、モノクローナル抗体迅速プラットフォームの準備、磁性ナノ粒子ハイスループット化学発光検出プラットフォーム、抗体検出技術プラットフォーム、質量スペクトル診断機器連携プラットフォームなど、タンパク質全体で6つの検出技術プラットフォームを確立しています。株式会社イースペース、株式会社アールイーナンバー、株式会社長右ェ門と販売契約を結びました。

特定商取引法に基づく表記

会社名 株式会社アールイーナンバー
事業者の名称 柿沼浩史
事業者の所在地 〒299-3219 千葉県大網白里市南飯塚440-8
事業者の連絡先 電話番号 : 0475-71-3675
営業時間:9:00~17:00
定休日:祝祭日・土曜日・日曜日
問い合わせメールアドレス:info@renumber.co.jp
販売価格について 販売価格は、表示された金額(表示価格/消費税込)と致します。
商品代金以外の必要料金 送料(日本国内一律770円税込)、商品代引選択時は、代引手数料(660円)
代金(対価)の支払方法 支払方法:クレジットカード、現金振り込み(入金確認後に商品を発送いたします)、商品代引(代引手数料660円かかります)
支払時期 商品注文確定時でお支払いが確定致します。
役務または商品の引渡時期 在庫がある場合:2営業日以内に出荷します
お取り寄せ時:2週間後の出荷となります。
返品についての特約に関する事項 商品に欠陥がある場合を除き、基本的には返品には応じません。不良品、欠品の場合は弊社負担いたします。それ以外はお客様のご負担を願います。

参照

[1] Sohrabi C、Alsafi Z、O’Neill Nなど。世界保健機関は世界的な緊急事態を宣言します:2019新型コロナウイルス(COVID-19)のレビュー。 Int J Surg。 2020,76:71-76。
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[3] Chan J F W, Yuan S, Kok K Hなど。人から人への感染を示す2019年の新規コロナウイルスに関連する家族性肺炎クラスター:家族クラスターの研究Lancet.2020,395(10223):514-523。
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[5] KK、Tsang OT、Leung WS、他へ。SARS-CoV-2による感染中の後部咽頭唾液サンプルのウイルス量および血清抗体反応の経時的プロファイル:観察コホート研究。ランセット感染症。 2020,20(5):565-574。